Verzorgen van de toetsingsprocedure door de Medisch Ethisch Toetsings Commissie (METC)

Klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de ethische beginselen die hun oorsprong vinden in de Verklaring van Helsinki en die overeenstemmen met GCP en de wettelijke vereisten (WMO). Vooraf moet een positief oordeel worden afgegeven door een erkende METC. Met name de procedure rondom de multi-center protocollen is complex en zeer tijdrovend. Penthecilia heeft ruime ervaring in het indienen van onderzoeksprotocollen ter beoordeling voor goedkeuring. Zowel het begeleiden van lokale als centrale toetsingsprocedure kunnen door Penthecilia worden uitgevoerd.

Diensten Penthecilia t.a.v. de toetsingsprocedure van een onderzoek:

  • verzamelen van alle essentiële onderzoeksdocumenten ter beoordeling
  • aanmelding in Eudract database
  • verzorgen toetsing online via de CCMO, inclusief ABR formulier
  • opstellen van een aanbiedingsbrief
  • opstellen huisartsen brief (indien noodzakelijk)
  • het begeleiden van de toetsingsprocedure in het beoordelende centrum
  • het begeleiden van de toetsingsprocedures in alle lokale centra
  • corrigeren van proefpersoneninformatie
  • beantwoorden van vragen gesteld n.a.v. de beoordeling door de commissie