Monitoren van onderzoeksgegevens en procedures

Hoge eisen worden gesteld aan de kwaliteit van onderzoeksgegevens. Nauwkeurigheid is van groot belang, omdat door onvolledige of onjuiste documentatie de validiteit en dus ook de kwaliteit van de onderzoeksresultaten negatief worden beïnvloed. Dit zou tot gevolg kunnen hebben dat op grond van onjuiste gegevens onjuiste conclusies worden getrokken over de werking van een medicament of behandeling. Het monitoren van alle procedures rondom de uitvoer van een onderzoek en het controleren van onderzoeksgegevens met brongegevens is een GCP vereiste. Penthecilia verzorgt voor u het monitoren van de Case Report Formulieren (CRF) en controleert naleving van het onderzoeksprotocol volgens ICH/GCP en alle van toepassing zijnde wet- en regelgeving (o.a. WMO).

Diensten Penthecilia t.a.v. monitoren:

  • Opstellen monitorplan
  • Uitvoeren van monitorvisites (initiatie, voortgang en close–out)
  • Controle onderzoeksadministratie
  • Controle naleving van het onderzoeksprotocol