Begeleiden van opzet en uitvoer van klinisch onderzoek

Het effectief organiseren van een klinische wetenschappelijk onderzoek leidt tot kwalitatief hoogwaardige en betrouwbare data. Het uitvoeren van een onderzoek naar bijvoorbeeld een nieuw geneesmiddel is zeer complex en stelt hoge eisen aan het projectmanagement.

De onderzoeker is verantwoordelijk voor de uitvoer van een onderzoek.

Deze verantwoordelijkheid impliceert dat de onderzoeker zorg draagt voor een gekwalificeerd team van personeel dat onder zijn/haar leiding zorg draagt voor de uitvoering van het onderzoek. Penthecilia formeert een dergelijk gekwalificeerd onderzoeksteam en neemt het projectmanagement over zodat binnen de gestelde deadlines het onderzoek van start kan gaan.

Daarnaast draagt zij zorg voor de recruitment zodat het aantal geschikte proefpersonen nodig voor inclusie wordt behaald.

Om het dataverzamelingsproces zo goed mogelijk te realiseren ontwikkelt Penthecilia onderzoeksdocumenten die tevens als brondocumenten gehanteerd kunnen worden.

Diensten Penthecilia t.a.v. de opzet en uitvoering van onderzoek:

  • ontwikkelen van een infrastructuur voor de opzet en uitvoering van onderzoek
  • begeleiden van de toetsingsprocedure t.a.v. de goedkeuring voor de uitvoering van het onderzoek
  • informeren van de proefpersoon en houden van het informed consent gesprek
  • werving en selectie van proefpersonen
  • uitvoeren van randomisatie procedure
  • ontwikkelen van onderzoeksdocumenten
  • ontwikkelen van Standaard Operating Procedures voor de site (SOP)
  • ontwikkelen van instructie materiaal
  • toedienen van studiemedicatie en bijhouden van drugaccountibility
  • begeleiden van de proefpersoon
  • verzorgen van de administratie rondom het onderzoek