Begeleiden van de proefpersoon

De proefpersoon of patiënt staat voor Penthecilia centraal. De veiligheid van de proefpersoon dient in de opzet en de uitvoering van het onderzoek worden gewaarborgd. Goede informatie-uitwisseling over o.a. het doel en de duur van de studie, de voor- en nadelen van het onderzoek, de onderzoeksprocedures en de aard en de risico’s van het te testen product zijn hierbij essentieel. Daarnaast kan Penthecilia de therapietrouw van de onderzoekspersoon stimuleren en bewaken en de veiligheid van de onderzoekspersoon bewaken door andere controle van vitale functies. De mate van toxiciteit en bijwerkingen van het onderzoeksproduct worden door Penthecilia nauwkeurig geobserveerd, geïnterpreteerd en gerapporteerd.

De veiligheid van de proefpersoon dient in de uitvoering van het onderzoek te allen tijde te worden gewaarborgd en de privacy conform de wetgeving te worden toegepast.

Diensten Penthecilia t.a.v. de begeleiding van de proefpersoon:

  • informeren van de proefpersoon t.a.v. de aard en de procedures van het onderzoek
  • vragen van toestemming tot deelname: het uitvoeren van het informed consent gesprek
  • het uitvoeren van metingen bij de proefpersoon in het kader van het onderzoek zoals: vitale kenmerken, ECG maken, etc.
  • afnemen van bloedmonsters voor o.a. farmacokinetiek
  • toedienen van studiemedicatie en bijhouden van de drugaccountibility
  • de privacy van de proefpersoon waarborgen
  • observeren, herkennen, documenteren en rapporteren van bijwerkingen die optreden tijdens het onderzoek bij de proefpersoon.
  • plannen van de follow-up