Schrijven en beoordelen van proefpersoneninformatie

Om toestemming te verkrijgen van een proefpersoon voor deelname aan een onderzoek moet de onderzoeker zich houden aan de relevante wettelijk vereisten, aan GCP richtlijnen en aan de ethische beginselen die hun oorsprong vinden in de verklaring van Helsinki. Een van de wettelijke vereisten is het geven van informatie zowel mondeling als schriftelijk over het onderzoek aan de proefpersoon. Penthecilia ontwikkelt proefpersoneninformatie conform de wet- en regelgeving en de richtlijnen opgesteld door de CCMO, stelt checklist(en) op ter beoordeling van bestaande informatie en toets de informatie in de praktijk. Daarnaast geeft Penthecilia advies over het gebruik van standaard passages zoals de verzekeringspassage, de passage betreffende privacy van de onderzoekspersoon en de onafhankelijke arts.

Indien een proefpersoneninformatie aan alle eisen voldoet zal dit de beoordeling door de Medisch Ethische Toetsings Commisie (METC) zeer bespoedigen.

U kunt de checklist voor het ontwikkelen van een patiënteninformatie aanvragen via e-mail: info@www.penthecilia.nl

Diensten Penthecilia t.a.v. proefpersoneninformatie en toestemmingsformulier:

  • ontwikkelen van proefpersoneninformatie en toestemmingsformulier
  • beoordelen en corrigeren en eventueel herschrijven van bestaande proefpersoneninformatie
  • adviseren t.a.v. het gebruik van standaard passages in een proefpersoneninformatie
  • aanbieden of ontwikkelen van een checklist
  • geven van scholing t.a.v. de wettelijke vereisten en GCP richtlijnen rondom de toestemmingsprocedure
  • geven van scholing t.a.v de procedure rondom proefpersoneninformatie en het vragen van toestemming tot deelname aan onderzoek. Deze scholing gebeurt middels een rollenspel en het ontwikkelen van een proefpersonen op basis van een oefenprotocol en aan de hand van een checklist.