GCP training onderzoekspersoneel

Niveau: beginners en intermediate

Good Clinical Practice (GCP) is een internationale, ethische en wetenschappelijke kwaliteitsstandaard voor de opzet en uitvoer van klinisch onderzoek, waarbij sprake is van deelname door proefpersonen.
Door aan deze standaard te voldoen wordt gewaarborgd dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen zijn beschermd in overeenstemming met de beginselen die hun oorsprong vinden in de Verklaring van Helsinki. Daarnaast waarborgt deze standaard dat de gegevens verkregen uit klinisch onderzoek betrouwbaar zijn.
Iedereen die betrokken is bij de opzet en uitvoer van een klinisch onderzoek moet aantonen GCP kennis en ervaring te hebben.

Het doel van de cursus is u bekend te maken met de regels van GCP en de vertaling van de wet- en regelgeving naar de onderzoekspraktijk.

Deze training draagt bij aan u kennis en vaardigheden om onderzoek effectief en kwalitatief hoogwaardig uit te voeren en tevens biedt het u de mogelijkheid volwaardig gesprekspartner te zijn voor alle betrokkenen, zoals de bevoegde instanties, de overheid en de farmaceutische industrie.

Dagdeel 1 (13.00 -17.00 uur), onderdelen die aan bod komen:

• Geschiedenis wet- en regelgeving in klinisch onderzoek
  
• Overzicht nationale wet- en regelgeving; ICH-GCP, WMO inclusief EU Directive.
  
• Verschillende fases van klinisch onderzoek
  
• Enkele beginselen van GCP
  
• Taken en verantwoordelijkheden van alle betrokken partijen
  
• Doel en taken van (erkende) METC’s en CCMO
  
• De Toetsing Procedure; lokale en centrale beoordeling
  
• Informed consent procedure; selectie en informeren
  
• Begrippen en afkortingen

Dagdeel 2 (13.00 -17.00 uur), onderdelen die aan bod komen:

• Essentiële documenten
  
• Quality assurance (QA)
  
• Quality control (QC)
  
• Veiligheid en monitoring
  
• Data Management
  
• Audit/ inspectie
  
• Close-out visite en archivering.

Gedurende de cursus wordt door middel van vragen en opdrachten interactief gewerkt.

Aantal inschrijvingen
Maximaal 10-20 personen

Doelgroep
(arts) Onderzoekers, researchverpleegkundigen, analisten, apotheekassistenten, datamanagers en overige betrokkene bij klinisch mensgebonden onderzoek.
Cursusmateriaal
Om de cursus zoveel mogelijk ‘op maat’ te organiseren kan vooraf besproken worden of inbreng van de organisatie gewenst is. Hierbij is het mogelijk om eigen (research)casuïstiek, onderzoeksprotocollen en/of proefpersoneninformatie aan te leveren die gedurende de cursus gebruikt kunnen worden.
Dit cursusmateriaal dient ruim voor de cursusdata bij de trainer (elektronisch) aanwezig te zijn.

E-learning examen
Aansluitend aan de 1-daagse GCP training kunnen de deelnemers de cursus afsluiten met het landelijke e-learning GCP examen uitgevoerd door MediaVision/Ecabo. Voor nadere informatie kunt u contact opnemen met Cecilia Huisman info@penthecilia.nl.

Accreditatie
De accreditatie voor de training is afgegeven door V&VN: 8 punten en
Accreditatie Bureau Medisch Specialisten (ABMS): 8 punten

Trainer en aanvraag informatie
Cecilia Huisman, RN/CCRC, GCP trainer, Penthecilia BV, researchmanagement en coaching
info@penthecilia.nl, telefoon: 06 - 513 963 05