Coördinatie investigator initiated onderzoek

Investigator initiated geneesmiddelen onderzoek is gezien de huidige ontwikkeling m.b.t. wet-en regelgeving complex en arbeidsintensief. De eisen gesteld door o.a. GCP richtlijnen blijken in de praktijk veelomvattend en kunnen alleen uitgevoerd worden door gekwalificeerd en geschoold personeel. Penthecilia verzorgt voor u de opzet en de uitvoering van het onderzoek en kan tevens worden ingezet voor het monitoren van de onderzoeksdata en procedures.
Daarnaast kunnen we uw medewerkers scholen in GCP richtlijnen en handvatten bieden voor het praktisch toepasbaar maken van deze richtlijnen. Klik hier voor informatie over GCP training.

Diensten Penthecilia t.a.v. de begeleiding van investigator initiated onderzoek:

• Totale projectmanagement
  
• Ontwikkelen CRF’s
  
• Ontwikkelen onderzoeks files (o.a. investigator site file)
  
• Begeleiden toetsingsprocedure
  
• Ontwikkelen SOP’s
  
• Data management
  
• Opzetten en bijhouden onderzoeksadministratie
  
• Monitoren van onderzoeksprocedures en gegevens
  
• Scholen van onderzoeksmedewerkers